標準驢血清目的嘗試制備以胎牛血清(FCS)替代人血清為基質的乙型肝炎病毒(HBV)標志物室間質評樣本。
方法以FCS作為基質稀釋人血清HBV標志物高值樣本制備室間質評樣本,并對制備樣本進行基質效應和互換性實驗、均勻性和穩定性評估及初步臨床應用。
結果使用兩種檢測方法驗證制備樣本的可互換性,檢測值分布于95%可信區間內,相關性很好。雅培i1000全自動免疫分析儀檢測HBV 5個項目[乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)]制備物結果的F值均F界值(F界值=3.02),保存于-20℃和4℃時可穩定1個月以上。
20家使用化學發光法[ABBOTT i2000全自動免疫分析儀(簡稱ABBOTT i2000)]和20家使用酶免法(科華試劑)的實驗室HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的變異系數(CV)分別為ABBOTT i2000儀器組7.60%、7.79%、6.37%、13.30%、3.61%,科華試劑組11.67%、14.72%、9.11%、12.30%、9.75%。
結論通過試驗驗證以FCS為基質制備的質評樣本的互換性、穩定性和均勻性滿足室間質評樣本要求,初步認為FCS在一定程度上可以作為基質用于HBV標志物室間質評樣本的制備。
乳糖肉湯 *250用于食品中沙門氏菌檢驗前增菌Lactose Broth
EF-18 瓊脂*250用于濾膜法檢測食品中沙門氏菌(SN/T1059.1)EF-18 Agar
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