elisa檢測試劑盒使用過程中易出現的問題
1.1 來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統一。
目前，對于頭孢菌素以及其他抗生素，根據上市與否，多數申報品種可以分為以下三類：國外上市國內尚未上市（注冊分類3.1）、在國內已經上市（注冊分類6），國內上市改變劑型（注冊分類5）。
由于國內抗生素的臨床使用特點以及現狀，往往相當多申請人申報同一個產品。對于注冊分類3的品種，由于較難獲得*渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥精制提供；3、國外購進；4、直接在原料藥基礎上提高質量要求后進行對照。比如鹽酸頭孢吡肟，多數申請人為自行合成對照品，少數申請人購買USP對照品以及鹽酸頭孢吡肟系統適用性試驗用對照品用于含量測定和有關物質分析。
這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現不規范現象，導致監管存在一定困難。
1.2 對照品的選擇
對照品的選擇原則包括物質穩定性以及參比物質和測定物質的同質性，正如前文所述：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發現個別申請人選擇了不穩定形式作為對照品。
其次，在對照品選擇時應該充分關注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。
紅外鑒別是抗生素的常規鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復核時出現不一致現象。
1.3 對照品的制備、標化和質量要求
抗生素對照品的制備和標化有一套相當嚴格的程序。但是對于某些難以獲得只能自行制備的對照品，目前的申報資料較少提供其選擇和標化過程，質量標準也多在原料質量標準上相應提高。由于申報資料缺乏對制備、標化的信息不夠充分，難以評價對照品的各項參數。相應也難以對產品作更加準確的評價。
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